Desarrollado por la farmacéutica española PharmaMar, hoy se han presentado los resultados preliminares del estudio clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina), que ha arrojado resultados muy positivos en los ensayos realizados en 13 hospitales de Castilla-La Mancha, Cataluña y la Comunidad de Madrid. Entre ellos La Princesa, en concreto su Servicio de Neumología dirigido por el presidente de Asomega, Julio Ancochea, que es el centro que más pacientes ha reclutado para este ensayo.
No es este el único lazo gallego de la propuesta: el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa, catedrático de Bioquímica de la Complutense y de la Universidad de Santiago, es madrileño de nacimiento y gallego de vocación. En el año 2013, cuando todavía era presidente de Zeltia, compañía precursora de la actual PharmaMar, recibió la Insignia de Oro de Asomega.
Presentación de resultados del estudio clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina)
Seguridad y eficacia
En comunicado enviado por la empresa presidida por Fernández Sousa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores a efectos de la incidencia de los resultados en la cotización en bolsa, afirma que su ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina) ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.
Explica que se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg; 2,0mg; y 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 por ciento y del 70 a día 15. Más del 90 por ciento de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
El 80,7 por ciento de los pacientes en el Aplicov-PC han sido dados de alta el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2 por ciento antes del día 8 (según el protocolo deben estar un mínimo de siete días ingresados), según la compañía de Fernández Sousa.
Asimismo, señala un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la proteína C-reactiva (PCR).
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19.
AEMPS y otras reguladoras
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Con estos datos, la compañía iniciará en breve conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización. Los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.
Por otra parte, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, que ha participado en la presentación de resultados del ensayo clínico, ha empezado su intervención con un recuerdo a la celebración hoy 19 de octubre del Día Mundial contra el Cáncer de Mama. Posteriormente ha afirmado que la Covid ha transformado nuestro mundo, pero "solo a base de innovación e investigación acabaremos definitivamente con él. Por eso es tan importante la puesta en marcha de proyectos como este". Ha añadido que sus resultados "nos invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento eficaz contra la enfermedad".
